盐酸二甲双胍缓释片

警示语：长期使用本品的患者应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准。 当需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，应暂时停止服用本品！

　　【药品名称】
　　通用名：盐酸二甲双胍缓释片
　　英文名：Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets
　　汉语拼音：Yansuan Erjiashuanggua Huanshi Pian
　　【成份】
　　化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐。
　　【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
　　【适应症】 适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的Ⅱ型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用。
　　【规格】 0.5g （以盐酸二甲双胍计）
　　【用法用量】口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次一片（0.5g），晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过四片（2g）。如果每日一次，每次四片（2g）不能达到满意的疗效，可改为每日二次，每次二片（1g）。
　　【不良反应】部分病人口服本品后有胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热，以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。
　　【禁忌】Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝肾功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、严重感染和外伤、重大手术、临床有低血压和缺氧情况、既往有乳酸性酸中毒史者，以及对本品过敏者禁用。
　　【注意事项】
　　1、在使用二甲双胍的病人中，由于二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒，这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，则会导致生命危险，因此对服用本品的患者，应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准，从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。
　　2、本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服用。
　　3、当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。
　　4、本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖、应监测患者血糖情况。
　　5、本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。
　　6、应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。
　　7、部分病人发现在临床无症状的情况下，维生素B12的水平低于正常值，这可能是由于二甲双胍干扰了维生素B12的吸收，这可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测血象，患者至少每年检查一次血液参数。
　　8、本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。
　　9、发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚未在孕妇进行充分、严格对照的临床研究，本品在孕妇使用的疗效和安全性不明确，因此孕妇禁用本品。二甲双胍可通过乳汁排泄，因此，哺乳期妇女禁用本品。
　　【儿童用药】本品在儿童中临床安全性和有效性尚未证实。
　　【老年用药】老年患者随年龄增大肾功能会出现生理性减退，因此需注意剂量的选择及定期检查肾功能。通常对老年患者不应接受最大剂量的本品治疗。对80岁以上的老年患者不应使用本品，除非其肌酐清除率显示其肾功能确实没有降低。
　　【贮藏】密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。
　　【包装】铝塑包装，12片/盒；7片/板×2板/盒；7片/板×4板/盒
　　【有效期】18个月
　　【执行标准】YBH16612005
　　【批准文号】国药准字20051187

　　【生产企业】山东健康药业有限公司
　　【厂　　址】山东济南市南辛庄南街18号
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